
Kohët e fundit, Grupi TÜV SÜD China (në tekstin e mëtejmë i referuar si "TÜV SÜD") certifikoi të dhënat elektronike dhe nënshkrimet elektronike të sistemit të menaxhimit të azotit të lëngshëm të Haier Biomedical në përputhje me kërkesat e FDA 21 CFR Pjesa 11. Gjashtëmbëdhjetë zgjidhje produktesh, të zhvilluara në mënyrë të pavarur nga Haier Biomedical, u vlerësuan me raportin e pajtueshmërisë TÜV SÜD, duke përfshirë serinë Smartand Biobank.
Marrja e certifikimit FDA 21 CFR Pjesa 11 do të thotë që të dhënat elektronike dhe nënshkrimet e sistemit të menaxhimit LN₂ të Haier Biomedical përmbushin standardet e besueshmërisë, integritetit, konfidencialitetit dhe gjurmueshmërisë, duke siguruar kështu cilësinë dhe sigurinë e të dhënave. Kjo do të përshpejtojë miratimin e zgjidhjeve të sistemit të ruajtjes së azotit të lëngshëm në tregje të tilla si SHBA-ja dhe Evropa, duke mbështetur zgjerimin ndërkombëtar të Haier Biomedical.

Me marrjen e certifikimit FDA, sistemi i menaxhimit të azotit të lëngshëm i HB ka nisur një udhëtim të ri ndërkombëtarizimi.
TÜV SÜD, një lider global në testimin dhe certifikimin nga palë të treta, përqendrohet vazhdimisht në ofrimin e mbështetjes profesionale për pajtueshmëri në të gjitha industritë, duke i ndihmuar ndërmarrjet të qëndrojnë në përputhje me rregulloret në zhvillim. Standardi FDA 21 CFR Pjesa 11 i lëshuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA), u jep të dhënave elektronike të njëjtin efekt ligjor si të dhënat dhe nënshkrimet e shkruara, duke siguruar vlefshmërinë dhe besueshmërinë e të dhënave elektronike. Ky standard është i zbatueshëm për organizatat që përdorin të dhëna dhe nënshkrime elektronike në biofarmaceutikë, pajisje mjekësore dhe industri ushqimore.
Që nga shpallja e tij, standardi është miratuar gjerësisht në të gjithë botën, jo vetëm nga kompanitë biofarmaceutike amerikane, spitalet, institucionet kërkimore dhe laboratorët, por edhe nga Evropa dhe Azia. Për kompanitë që mbështeten në të dhëna dhe nënshkrime elektronike, përputhshmëria me kërkesat e FDA 21 CFR Pjesa 11 është thelbësore për zgjerim të qëndrueshëm ndërkombëtar, duke siguruar përputhshmëri me rregulloret e FDA-së dhe standardet përkatëse të shëndetit dhe sigurisë.
Sistemi i menaxhimit të azotit të lëngshëm CryoBio i Haier Biomedical është në thelb një "tru inteligjent" për kontejnerët e azotit të lëngshëm. Ai transformon burimet e mostrave në burime të dhënash, me të dhëna të shumëfishta që monitorohen, regjistrohen dhe ruhen në kohë reale, duke njoftuar për çdo anomali. Ai gjithashtu përmban matje të dyfishtë të pavarur të temperaturës dhe niveleve të lëngjeve, si dhe menaxhim hierarkik të operacioneve të personelit. Përveç kësaj, ai gjithashtu ofron menaxhim vizual të mostrave për akses të shpejtë. Përdoruesit mund të kalojnë midis modaliteteve manuale, fazës së gaztë dhe fazës së lëngshme me një klikim të vetëm, duke përmirësuar efikasitetin. Për më tepër, sistemi integrohet me platformën e informacionit të mostrave IoT dhe BIMS, duke mundësuar lidhje të pandërprerë midis personelit, pajisjeve dhe mostrave. Kjo ofron një përvojë shkencore, të standardizuar, të sigurt dhe efikase të ruajtjes në temperatura ultra të ulëta.
Haier Biomedical ka zhvilluar një zgjidhje gjithëpërfshirëse për ruajtjen e azotit të lëngshëm me një ndalesë të përshtatshme për të gjitha skenat dhe segmentet e vëllimit, duke u përqendruar në kërkesat e larmishme të menaxhimit të ruajtjes kriogjenike të mostrave. Zgjidhja mbulon skenarë të ndryshëm, duke përfshirë mjekësore, laboratorike, ruajtjen në temperaturë të ulët, seritë biologjike dhe seritë e transportit biologjik, dhe u ofron përdoruesve një përvojë të plotë procesi duke përfshirë projektimin inxhinierik, ruajtjen e mostrave, marrjen e mostrave, transportimin e mostrave dhe menaxhimin e mostrave.

Duke përmbushur standardet FDA 21 CFR Pjesa 11, sistemi i menaxhimit të azotit të lëngshëm CryoBio i Haier Biomedical është certifikuar për vlefshmërinë e nënshkrimeve tona elektronike dhe integritetin e të dhënave tona elektronike. Ky certifikim përputhshmërie ka rritur më tej konkurrueshmërinë thelbësore të Haier Biomedical në fushën e zgjidhjeve të ruajtjes së azotit të lëngshëm, duke përshpejtuar zgjerimin e markës në tregjet globale.
Përshpejtimi i transformimit ndërkombëtar për të tërhequr përdoruesit dhe për të përmirësuar konkurrueshmërinë e tregjeve globale
Haier Biomedical gjithmonë i është përmbajtur një strategjie ndërkombëtare, duke promovuar vazhdimisht një sistem të dyfishtë "rrjet + lokalizim". Në të njëjtën kohë, ne vazhdojmë të forcojmë zhvillimin e sistemeve të tregut për t'u përballur me përdoruesit, duke përmirësuar zgjidhjet tona të skenarëve në ndërveprim, personalizim dhe ofrim.
Duke u përqendruar në krijimin e përvojës më të mirë të përdoruesit, Haier Biomedical forcon lokalizimin duke krijuar ekipe dhe sisteme lokale për t'iu përgjigjur shpejt nevojave të përdoruesit. Deri në fund të vitit 2023, Haier Biomedical zotëronte një rrjet shpërndarjeje jashtë vendit me mbi 800 partnerë, bashkëpunoi me më shumë se 500 ofrues shërbimesh pas shitjes. Ndërkohë, ne kemi krijuar një sistem qendrash përvoje dhe trajnimi, të përqendruar në Emiratet e Bashkuara Arabe, Nigeri dhe Mbretërinë e Bashkuar, dhe një sistem qendrash magazinimi dhe logjistike të vendosura në Holandë dhe Shtetet e Bashkuara. Ne kemi thelluar lokalizimin tonë në Mbretërinë e Bashkuar dhe duke e kopjuar gradualisht këtë model globalisht, duke forcuar vazhdimisht sistemin tonë të tregut jashtë vendit.
Haier Biomedical po përshpejton gjithashtu zgjerimin e produkteve të reja, duke përfshirë instrumentet laboratorike, materialet e konsumit dhe farmacitë inteligjente, duke rritur konkurrueshmërinë e zgjidhjeve tona të skenarëve. Për përdoruesit e shkencave të jetës, centrifugat tona kanë bërë përparime në Evropë dhe Amerikë, tharëset tona me ngrirje kanë marrë porositë e para në Azi dhe kabinetet tona të biosigurisë kanë hyrë në tregun e Evropës Lindore. Ndërkohë, materialet tona të konsumit laboratorik janë arritur dhe replikuar në Azi, Amerikën e Veriut dhe Evropë. Për institucionet mjekësore, përveç zgjidhjeve të vaksinave diellore, frigoriferët farmaceutikë, njësitë e ruajtjes së gjakut dhe materialet e konsumit po zhvillohen gjithashtu me shpejtësi. Nëpërmjet ndërveprimit të vazhdueshëm me organizatat ndërkombëtare, Haier Biomedical ofron shërbime duke përfshirë ndërtimin e laboratorëve, testimin mjedisor dhe sterilizimin, duke krijuar mundësi të reja rritjeje.
Deri në fund të vitit 2023, mbi 400 modele të Haier Biomedical janë certifikuar jashtë vendit dhe janë dorëzuar me sukses në disa projekte të mëdha në Zimbabve, Republikën Demokratike të Kongos, Etiopi dhe Liberi, si dhe në projektin e Qendrave të Kontrollit të Sëmundjeve të Unionit Kinë-Afrikë (CDC), duke demonstruar përmirësimin e performancës së dorëzimit. Produktet dhe zgjidhjet tona janë përdorur gjerësisht në mbi 150 vende dhe rajone. Në të njëjtën kohë, ne kemi ruajtur bashkëpunim afatgjatë me mbi 60 organizata ndërkombëtare, përfshirë Organizatën Botërore të Shëndetësisë (OBSH) dhe UNICEF-in.
Marrja e certifikimit FDA 21 CFR Pjesa 11 është një moment i rëndësishëm për Haier Biomedical, ndërsa ne përqendrohemi në inovacion në udhëtimin tonë të zgjerimit global. Ai gjithashtu tregon angazhimin tonë për të përmbushur nevojat e përdoruesve përmes inovacionit. Duke parë përpara, Haier Biomedical do të vazhdojë qasjen tonë të inovacionit të përqendruar te përdoruesi, duke avancuar vendosjen tonë strategjike globale nëpër rajone, kanale dhe kategori produktesh. Duke theksuar inovacionin lokal, ne synojmë të eksplorojmë tregjet ndërkombëtare me anë të inteligjencës.
Koha e postimit: 15 korrik 2024