Kohët e fundit, TÜV SÜD China Group (në tekstin e mëtejmë "TÜV SÜD") certifikoi të dhënat elektronike dhe nënshkrimet elektronike të sistemit të menaxhimit të azotit të lëngshëm të Haier Biomedical në përputhje me kërkesat e FDA 21 CFR Pjesa 11. Gjashtëmbëdhjetë zgjidhje produktesh, të zhvilluara në mënyrë të pavarur nga Haier Biomedical, iu dha raporti i pajtueshmërisë TÜV SÜD, duke përfshirë serinë Smartand Biobank.
Marrja e certifikimit FDA 21 CFR Pjesa 11 do të thotë që të dhënat elektronike dhe nënshkrimet e sistemit të menaxhimit LN2 të Haier Biomedical plotësojnë standardet e besueshmërisë, integritetit, konfidencialitetit dhe gjurmueshmërisë, duke siguruar kështu cilësinë dhe sigurinë e të dhënave.Kjo do të përshpejtojë adoptimin e zgjidhjeve të sistemit të ruajtjes së azotit të lëngshëm në tregje si SHBA dhe Evropa, duke mbështetur zgjerimin ndërkombëtar të Haier Biomedical.
Duke marrë certifikimin e FDA, sistemi i menaxhimit të azotit të lëngshëm i HB ka nisur një udhëtim të ri ndërkombëtarizimi
TÜV SÜD, një lider global në testimin dhe certifikimin e palëve të treta, fokusohet vazhdimisht në ofrimin e mbështetjes profesionale të pajtueshmërisë në të gjithë industritë, duke ndihmuar ndërmarrjet të qëndrojnë të harmonizuara me rregulloret në zhvillim.Standardi FDA 21 CFR Pjesa 11 i lëshuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA), u jep të dhënave elektronike të njëjtat efekte ligjore si të dhënat e shkruara dhe nënshkrimet, duke siguruar vlefshmërinë dhe besueshmërinë e të dhënave elektronike.Ky standard është i zbatueshëm për organizatat që përdorin të dhëna elektronike dhe nënshkrime në biofarmaceutikë, pajisje mjekësore dhe industri ushqimore.
Që nga shpallja e tij, standardi është miratuar gjerësisht në mbarë botën, jo vetëm nga kompanitë biofarmaceutike amerikane, spitalet, institucionet kërkimore dhe laboratorët, por edhe nga Evropa dhe Azia.Për kompanitë që mbështeten në të dhënat dhe nënshkrimet elektronike, përputhja me kërkesat e kërkesave të FDA 21 CFR Pjesa 11 është thelbësore për një zgjerim të qëndrueshëm ndërkombëtar, duke siguruar përputhjen me rregulloret e FDA dhe standardet përkatëse të shëndetit dhe sigurisë.
Sistemi i menaxhimit të azotit të lëngshëm CryoBio i Haier Biomedical është në thelb një "tru inteligjent" për kontejnerët e azotit të lëngshëm.Ai transformon burimet e mostrës në burime të dhënash, me të dhëna të shumta që monitorohen, regjistrohen dhe ruhen në kohë reale, duke paralajmëruar për çdo anomali.Ai gjithashtu përmban matje të pavarur të dyfishtë të temperaturës dhe niveleve të lëngjeve, si dhe menaxhim hierarkik të operacioneve të personelit.Përveç kësaj, ai gjithashtu siguron menaxhim vizual të mostrave për qasje të shpejtë.Përdoruesit mund të kalojnë ndërmjet modalitetit manual, të fazës së gazit dhe të fazës së lëngshme me një klikim të vetëm, duke përmirësuar efikasitetin.Për më tepër, sistemi integrohet me platformën e informacionit të mostrave të IoT dhe BIMS, duke mundësuar lidhje pa probleme midis personelit, pajisjeve dhe mostrave.Kjo siguron një përvojë shkencore, të standardizuar, të sigurt dhe efikase të ruajtjes në temperaturë ultra të ulët.
Haier Biomedical ka zhvilluar një zgjidhje gjithëpërfshirëse të ruajtjes së azotit të lëngshëm me një ndalesë të përshtatshme për të gjitha skenat dhe segmentet e vëllimit, duke u fokusuar në kërkesat e larmishme të menaxhimit të ruajtjes kriogjenike të mostrës.Zgjidhja mbulon skenarë të ndryshëm, duke përfshirë ruajtjen mjekësore, laboratorike, me temperaturë të ulët, seritë biologjike dhe seritë e transportit biologjik, dhe u ofron përdoruesve një përvojë të plotë të procesit duke përfshirë dizajnin inxhinierik, ruajtjen e mostrës, marrjen e mostrës, transportin e mostrës dhe menaxhimin e mostrës.
Në përputhje me standardet FDA 21 CFR Pjesa 11, sistemi i menaxhimit të azotit të lëngshëm CryoBio i Haier Biomedical është certifikuar për vlefshmërinë e nënshkrimeve tona elektronike dhe integritetin e të dhënave tona elektronike.Ky certifikim i pajtueshmërisë ka përmirësuar më tej konkurrencën thelbësore të Haier Biomedical në fushën e zgjidhjeve të ruajtjes së azotit të lëngshëm, duke përshpejtuar zgjerimin e markës në tregjet globale.
Përshpejtoni transformimin ndërkombëtar për të tërhequr përdoruesit dhe për të përmirësuar konkurrencën e tregjeve globale
Haier Biomedical ka respektuar gjithmonë një strategji ndërkombëtare, duke promovuar vazhdimisht një sistem të dyfishtë "rrjet + lokalizim".Në të njëjtën kohë, ne vazhdojmë të forcojmë zhvillimin e sistemeve të tregut për t'u përballur me përdoruesit, duke përmirësuar zgjidhjet tona të skenarëve në ndërveprim, personalizim dhe shpërndarje.
Duke u fokusuar në krijimin e përvojës më të mirë të përdoruesit, Haier Biomedical forcon lokalizimin duke krijuar ekipe dhe sisteme lokale për t'iu përgjigjur shpejt nevojave të përdoruesve.Deri në fund të vitit 2023, Haier Biomedical ka zotëruar një rrjet shpërndarjeje jashtë shtetit me mbi 800 partnerë, të cilët kanë bashkëpunuar me më shumë se 500 ofrues të shërbimeve pas shitjes.Ndërkohë, ne kemi krijuar një sistem qendrash eksperience dhe trajnimi, me qendër në Emiratet e Bashkuara Arabe, Nigeri dhe Mbretërinë e Bashkuar, si dhe një sistem qendrash magazinimi dhe logjistike me vendndodhje në Holandë dhe Shtetet e Bashkuara.Ne kemi thelluar lokalizimin tonë në Mbretërinë e Bashkuar dhe duke e përsëritur gradualisht këtë model globalisht, duke forcuar vazhdimisht sistemin tonë të tregut jashtë shtetit.
Haier Biomedical po përshpejton gjithashtu zgjerimin e produkteve të reja, duke përfshirë instrumente laboratorike, materiale harxhuese dhe farmaci të zgjuara, duke rritur konkurrencën e zgjidhjeve tona të skenarëve.Për përdoruesit e shkencës së jetës, centrifugat tona kanë bërë përparime në Evropë dhe Amerikë, tharëset tona të ngrirjes kanë marrë porositë e para në Azi dhe kabinetet tona të biosigurisë kanë hyrë në tregun e Evropës Lindore.Ndërkohë, materialet harxhuese tona laboratorike janë arritur dhe riprodhuar në Azi, Amerikën e Veriut dhe Evropë.Për institucionet mjekësore, përveç solucioneve të vaksinave diellore, po zhvillohen me shpejtësi edhe frigoriferët farmaceutikë, njësitë e ruajtjes së gjakut dhe materialet konsumuese.Nëpërmjet ndërveprimit të vazhdueshëm me organizatat ndërkombëtare, Haier Biomedical ofron shërbime duke përfshirë ndërtimin e laboratorit, testimin mjedisor dhe sterilizimin, duke krijuar mundësi të reja rritjeje.
Deri në fund të vitit 2023, mbi 400 modele të Haier Biomedical janë certifikuar jashtë shtetit dhe janë dorëzuar me sukses në disa projekte të mëdha në Zimbabve, Republikën Demokratike të Kongos, Etiopi dhe Liberi, si dhe Qendrat e Bashkimit Kinë-Afrikë për Kontrollin e Sëmundjeve Projekti (CDC), duke demonstruar përmirësimin e performancës së ofrimit.Produktet dhe zgjidhjet tona janë miratuar gjerësisht në mbi 150 vende dhe rajone.Në të njëjtën kohë, ne kemi mbajtur bashkëpunim afatgjatë me mbi 60 organizata ndërkombëtare, duke përfshirë Organizatën Botërore të Shëndetësisë (OBSH) dhe UNICEF.
Marrja e certifikimit FDA 21 CFR Pjesa 11 është një moment historik i rëndësishëm për Haier Biomedical pasi ne fokusohemi në inovacionin në udhëtimin tonë të zgjerimit global.Ai gjithashtu tregon përkushtimin tonë për të përmbushur nevojat e përdoruesve përmes inovacionit.Duke parë përpara, Haier Biomedical do të vazhdojë qasjen tonë të inovacionit të përqendruar te përdoruesi, duke avancuar shtrirjen tonë strategjike globale nëpër rajone, kanale dhe kategori produktesh.Duke theksuar inovacionin vendas, ne synojmë të eksplorojmë tregjet ndërkombëtare me anë të inteligjencës.
Koha e postimit: 15 korrik 2024
